廣州普持咨詢有限公司，為企業(yè)提升質(zhì)量體系及cnas實驗室認(rèn)可實驗室認(rèn)證咨詢機構(gòu)，確保實驗室順利高質(zhì)量通過cnas認(rèn)證，本公司是經(jīng)廣州市工商局批準(zhǔn)的專業(yè)提供高水平的順利通過GMP產(chǎn)品上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查的、GMP確認(rèn)與驗證、質(zhì)量體系（SOPs）、校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可(17025)咨詢服務(wù)的機構(gòu),公司技術(shù)力量雄厚，獨具特點的培訓(xùn)、咨詢和審核，幫助客戶準(zhǔn)確把握國家GMP/cnas認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，建立完善的管理體系，幫助客戶滿足cFDA/EU/FDA/17025要求。長期認(rèn)證咨詢工作，我們積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，與實驗室認(rèn)可機構(gòu)建立了良好的協(xié)作關(guān)系，及時準(zhǔn)確為客戶提供快捷、周到的GMP/cnas認(rèn)證咨詢服務(wù)，保證客戶在最短時間通過國家GMP/cnas認(rèn)可認(rèn)證評審。

gmp認(rèn)證細(xì)節(jié)：

消防證明應(yīng)是公i安消防部門出具的相關(guān)證明或證書，其他任何證明無效；

環(huán)保證明應(yīng)是環(huán)保監(jiān)測部門出具的廢水、廢渣、廢氣的監(jiān)測報告，環(huán)評部門出具的環(huán)評報告不予認(rèn)可。

二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 

三、認(rèn)證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查 

四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案

五、省局審批方案 

六、認(rèn)證中心組織實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 

七、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行初審

八、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批

九、報國家局發(fā)布審查公告

gmp認(rèn)證是什么意思

GMP——Good 1Manufacturing Practice，在藥品生產(chǎn)行業(yè)就是指《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

在國內(nèi)，GMP認(rèn)證通常就是指國家食品藥品監(jiān)督管理i局(SFDA)對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的強制性認(rèn)證。

GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理i局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種劑型（如片i劑、膠i囊劑、凍干粉針i劑、小容量注射i劑……等等）前，必須經(jīng)過GMP認(rèn)證并取得GMP認(rèn)證證書。

廣州普持咨詢有限公司，是企業(yè)提升質(zhì)量體系及cnas實驗室認(rèn)可實驗室認(rèn)證咨詢機構(gòu)，確保實驗室順利高質(zhì)量通過cnas認(rèn)證，本公司是經(jīng)廣州市工商局批準(zhǔn)的專業(yè)提供高水平的順利通過GMP產(chǎn)品上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查的、GMP確認(rèn)與驗證、質(zhì)量體系（SOPs）、校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可(17025)咨詢服務(wù)的機構(gòu)。歡迎咨詢我司了解：GMP認(rèn)證服務(wù)、GMP認(rèn)證價格、藥品GMP認(rèn)證、化妝品GMP認(rèn)證、專業(yè)GMP認(rèn)證長期認(rèn)證咨詢工作，我們積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，與實驗室認(rèn)可機構(gòu)建立了良好的協(xié)作關(guān)系，及時準(zhǔn)確為客戶提供快捷、周到的GMP/cnas認(rèn)證咨詢服務(wù)，保證客戶在最短時間通過國家GMP/cnas認(rèn)可認(rèn)證評審。

GMP認(rèn)證檢查前重點強調(diào)的事項

制劑車間一定要確保在認(rèn)證檢查時，從配制、過濾、灌封、mj等過程在規(guī)定時間內(nèi)完成，出現(xiàn)意外產(chǎn)即啟動“偏差處理程序”。

一定要注意檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄齊全正確。

一定要注意物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗、留樣、穩(wěn)定性考察等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄、報告齊全正確。

相關(guān)車間和部門一定要注意所有物料的貯存條件及有效期。

注意“發(fā)運記錄”及銷售藥品運輸過程的管理及貯存條件符合性的保證

所有本次認(rèn)證所涉及車間/部門，將本次認(rèn)證所涉及資料（文件、記錄等）再核查一遍，集中存放（至少做到檢查員提出查看，能夠在最短時間內(nèi)提供出來）。

GMP認(rèn)證需要多長時間?

自己企業(yè)都準(zhǔn)備好后將申報材料先送省里，有一個手續(xù)，再送國家i認(rèn)證中心等待審批。審批后國家網(wǎng)站上有個時間排期，檢查時間為三天，申批過程大概有半個月左右吧。國家派的人都是各省抽來的，來的時候?qū)⑸陥蟛牧隙鄿?zhǔn)備幾份，檢查人員都要有一份。先是檢查硬件，庫房-車間，然后是軟件，根據(jù)檢查過程中出現(xiàn)的問題他們會專門要這方面的文件，所以要仔細(xì)記錄他們檢查的過程。驗證、培訓(xùn)等關(guān)鍵問題的他們一定會看的。

廣州普持咨詢有限公司，為企業(yè)提升質(zhì)量體系及cnas實驗室認(rèn)可實驗室認(rèn)證咨詢機構(gòu)，確保實驗室順利高質(zhì)量通過cnas認(rèn)證，本公司是經(jīng)廣州市工商局批準(zhǔn)的專業(yè)提供高水平的順利通過藥品/食品/化妝品/保健i品/醫(yī)療i器械上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查的、GMP確認(rèn)與驗證、質(zhì)量體系（SOPs）、校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可(17025)咨詢服務(wù)的機構(gòu)。關(guān)注客戶的根本利益意味著我們不會拘泥完成GMP/cnas咨詢項目本身，而是要有利于客戶的角度出發(fā)，提供最有價值的解決方案。為此，我們主張創(chuàng)新性的思考問題，堅決反對流于形式的平庸解決方案。歡迎咨詢我司了解：GMP認(rèn)證服務(wù)、gmp認(rèn)證咨詢、藥品廠gmp認(rèn)證、食品廠gmp認(rèn)證等服務(wù)。

食品GMP認(rèn)證體系細(xì)部作業(yè)程序

一、 申請資格