對(duì)于所有進(jìn)口的醫(yī)療器械（體外診斷試劑），在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)前均需獲得CFDA頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證，以確保其安全性和有效性，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第二、三類進(jìn)口醫(yī)療器械（體外診斷試劑）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。
弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司為第二、三類進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)提供注冊(cè)途徑咨詢、型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)資料翻譯整理與注冊(cè)申報(bào)等提供技術(shù)輔導(dǎo)服務(wù)，具體包含：
1、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定與注冊(cè)咨詢；
2、進(jìn)口產(chǎn)品外文資料翻譯；
3、進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)要求編寫；
4、進(jìn)口產(chǎn)品型式檢驗(yàn)樣品要求、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)及檢測(cè)過程跟蹤協(xié)調(diào)；
5、進(jìn)口產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料組織指導(dǎo)與資料翻譯；
6、進(jìn)口產(chǎn)品臨床方案策劃與臨床審批、臨床開展、臨床統(tǒng)計(jì)與臨床備案；
7、進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)資料整理、審核與申報(bào)；
8、其他相關(guān)事項(xiàng)咨詢。
