對于所有進口的醫(yī)療器械(體外診斷試劑),在進入中國市場前均需獲得CFDA頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證,以確保其安全性和有效性,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第二、三類進口醫(yī)療器械(體外診斷試劑)的產(chǎn)品應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。
弗銳達醫(yī)療器械技術(shù)服務有限公司為第二、三類進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供注冊途徑咨詢、型式檢驗、臨床試驗、注冊資料翻譯整理與注冊申報等提供技術(shù)輔導服務,具體包含:
1、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定與注冊咨詢;
2、進口產(chǎn)品外文資料翻譯;
3、進口產(chǎn)品技術(shù)要求編寫;
4、進口產(chǎn)品型式檢驗樣品要求、檢驗機構(gòu)確認及檢測過程跟蹤協(xié)調(diào);
5、進口產(chǎn)品臨床評價資料組織指導與資料翻譯;
6、進口產(chǎn)品臨床方案策劃與臨床審批、臨床開展、臨床統(tǒng)計與臨床備案;
7、進口產(chǎn)品注冊資料整理、審核與申報;
8、其他相關(guān)事項咨詢。