醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證咨詢(xún)服務(wù)

 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)必備的證件之一。按照{(diào)zx1}的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（局令第8號(hào)）第四條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng){dy}類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，許可證上需載明：編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

弗銳達(dá)協(xié)助客戶(hù)獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，其中包含：許可證（備案憑證）的首次申請(qǐng)、延續(xù)許可證時(shí)間、變更事項(xiàng)（包含登記事項(xiàng)與許可事項(xiàng)變更）、許可證的補(bǔ)發(fā)、撤銷(xiāo)與注銷(xiāo)等項(xiàng)目。

1、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

弗銳達(dá)http://.機(jī)構(gòu)協(xié)助客戶(hù)在II類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)中，主要有以下幾種服務(wù)：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)地、技術(shù)人員確認(rèn)與規(guī)劃指導(dǎo)；

2、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度建設(shè)咨詢(xún)與輔導(dǎo)；

3、備案申請(qǐng)及獲證跟蹤。

選擇弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司，快速、{gx}取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

2、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相應(yīng)資料。

在此過(guò)程中，弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司可以協(xié)助客戶(hù)：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)地、質(zhì)量/技術(shù)人員確認(rèn)與規(guī)劃指導(dǎo)；

2、人員配置指導(dǎo)；

2、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度與計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)建設(shè)咨詢(xún)與輔導(dǎo)；

3、經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)；

4、經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收指導(dǎo)、獲證跟蹤。