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快速辦理北京大興醫(yī)療器械三類許可證流程和條件 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險(xiǎn)性高的品類，嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，但是對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能掌握，我們就來(lái)看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，詳情致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：
1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件；
7、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
9、其他證明資料。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程：
1.向食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料；
2.食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)形式審查；
3.數(shù)據(jù)正式受理；
4.有關(guān)部門的行政審查；
5.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)；
6.有關(guān)部門的行政決定；
7.制證、發(fā)證。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件如下：
1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求；
2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專門的在崗人員；
3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；
4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
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