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辦理海淀醫(yī)療器械二類備案需要什么要求和條件 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械)2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的設(shè)定許可的法律依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，詳情致電咨詢我或者來公司面談。
行政許可條件具體事項(xiàng)
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形:2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件 (儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施)5、具有對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。
6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。
北京地區(qū)辦理《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》所需硬件條件材料清單：
一、營業(yè)執(zhí)照副本原件提交復(fù)印件
二、法人身份證及畢業(yè)原件提交復(fù)印件
三、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證及畢業(yè)原件提交復(fù)印件（法人可以兼職）
四、質(zhì)量管理人身份證及畢業(yè)原件提交復(fù)印件
五、房產(chǎn)證復(fù)印件及租房合同復(fù)印件（要求清晰）
六、聯(lián)系人手機(jī)號(hào)、郵箱、座機(jī)號(hào)
七、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品代號(hào)或者產(chǎn)品注冊(cè)證
八、公章
九、如果委托我們辦理，我們會(huì)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況來撰寫申報(bào)材料（如組織機(jī)構(gòu)與職能說明、工作程序、管理制度等）。
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