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代理北京醫(yī)療器械三類備案流程和要求 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科、知識(shí)密集、資金密集的高科技行業(yè)，進(jìn)入門檻較高。隨著人們生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選擇將越來越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將不斷調(diào)整，功能將更加多樣化，隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)容量的擴(kuò)大，越來越多的企業(yè)參與醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)，因此醫(yī)療器械二級(jí)備案、醫(yī)療器械三級(jí)營業(yè)執(zhí)照、詳情電話咨詢我。
注冊(cè)三類醫(yī)療器械審批前所需材料：
1.營業(yè)執(zhí)照副本原件；
2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表；
3.2名以上醫(yī)學(xué)、器學(xué)專業(yè)從業(yè)人員的學(xué)歷證明；
4.組織機(jī)構(gòu)與部廣]設(shè)置說明；
5.經(jīng)營范圍和方式說明；
6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度等文件目錄；
7.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件；
8.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10.其他所需材料。
三類醫(yī)療器械備案申辦要的條件：
經(jīng)營資格內(nèi)容歸屬于國家公布的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。
（一）擁有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理成員，質(zhì)量管理成員應(yīng)當(dāng)擁有國家認(rèn)可的相干專門的學(xué)歷或者職稱；
（二）擁有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)合；
（三）擁有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營公司貯存的除外）；
（四）擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專門的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相干機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
轉(zhuǎn)讓現(xiàn)成醫(yī)療器械三類公司：
公司名稱：北京XX科技有限公司
注冊(cè)地址：大興
注冊(cè)資金：500萬
注冊(cè)時(shí)間：2021年
新成立滿1年公司，無經(jīng)營，帶現(xiàn)成醫(yī)療器械三類備案
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