辦理北京醫(yī)療器械二類備案需要什么條件      I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理

北京第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。詳情電話咨詢我。

北京二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件：
1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

申請(qǐng)辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料：
1．二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)表
2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；
3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份復(fù)印件、學(xué)歷證書復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）
4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫(kù)房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件
（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件）
6．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
9．非法人遞交材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》；
10．申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

經(jīng)典世紀(jì)會(huì)為您提供真誠(chéng)的服務(wù)， 服務(wù)。
歡迎各位老板到公司來(lái)洽談公司服務(wù)相關(guān)事項(xiàng)。
經(jīng)典世紀(jì)集團(tuán)有限公司
北京市朝陽(yáng)區(qū)大望路SOHO現(xiàn)代城B座