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近幾年，各地醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和指導(dǎo)性文件密集出臺。被業(yè)內(nèi)一致譽(yù)為我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)影響{zd0}的一份文件是由中辦、國辦于2017年10月印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。
隨后，為落實(shí)國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的精神，國家藥品監(jiān)管部門也陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》等配套文件。
安信醫(yī)學(xué)對此表示，長期以來，我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一直借用yw臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)來進(jìn)行臨床試驗(yàn)。具有yw臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不多，大部分集中在三甲醫(yī)院，不能滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求。各種松綁制度的建立，將進(jìn)一步促進(jìn)“攻克”臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源稀缺的難題。
正如16年以來的發(fā)展歷程一般，安信醫(yī)學(xué)再次和醫(yī)療企業(yè)行業(yè)的發(fā)展趨勢“不謀而合”。需要指出的是，當(dāng)行業(yè)內(nèi)的制度松綁體現(xiàn)在機(jī)構(gòu)資源時(shí)，安信醫(yī)學(xué)很早就先開始了企業(yè)內(nèi)部的制度松綁。
今年2月末，為保證各部門在公司各項(xiàng)管理制度下開展業(yè)務(wù)能有序、靈活、高效進(jìn)行，不斷提高工作效率，消融僵化管理，結(jié)合公司實(shí)際特制定《安信醫(yī)學(xué)管理松綁管理規(guī)定》。
安信醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)，制度松綁體現(xiàn)在管理松綁，為的正是釋放制度建設(shè)中的創(chuàng)新意識，松綁管理流程中的稀缺資源，進(jìn)一步盤活企業(yè)，將松綁制度從行業(yè)發(fā)展大環(huán)境融入到企業(yè)發(fā)展的每個(gè)步驟。
