2019年，很多人開始食療養(yǎng)生等，也再次掀起了保健品的浪潮，就在咱們這邊開展整治行動的時候，大洋彼岸，也有了大動靜。美國食品與藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)DA，發(fā)布申明，對每年有400億美元規(guī)模的營養(yǎng)膳食補充劑市場揮出監(jiān)管重拳，向涉嫌健康詐騙的17家公司發(fā)出警告或咨詢函，要求在15天內(nèi)做出回應，否則將查封產(chǎn)品。

   咱們先說概念，嚴格說，美國并沒有保健品，但有營養(yǎng)膳食補充劑。所謂營養(yǎng)膳食補充劑，是指維生素、礦物質(zhì)、草本植物、氨基酸或其他幫助增加每日飲食攝入量的食品補充劑。營養(yǎng)膳食補充劑與藥品的區(qū)別，主要在于產(chǎn)品的成分和劑型、對產(chǎn)品的用途的預期、對產(chǎn)品的描述。營養(yǎng)膳食補充劑，在管理方面有2個重要特性，首先不需要在上市之前向FDA注冊產(chǎn)品，或者在生產(chǎn)或銷售之前獲得FDA批準；其次，在銷售時，其產(chǎn)品標簽必須說明，該產(chǎn)品不用于診斷、zl、zy或預防任何疾病。簡單點說，就是營養(yǎng)膳食補充劑不能與疾病沾邊，涉病就算藥，從生產(chǎn)、銷售、使用等就是另一套更為嚴格的監(jiān)管標準。

   說到監(jiān)管，咱們順便提下歐洲的情況。歐盟對草藥和營養(yǎng)膳食補充劑的管理標準，是遠遠高于美國的。2004年歐盟明確要求所有非cf草藥產(chǎn)品的生產(chǎn)商，要向歐洲藥品評估機構(gòu)注冊并獲產(chǎn)品許可，需要對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性進行上市前評估；同時，公司需要進行上市后監(jiān)督，并報告嚴重的不良事件。更關(guān)鍵的措施還有1條，就是對于非cf草藥應用于通常不需要臨床醫(yī)生護理的小病癥時，也需要具備新的嚴格功效研究，而且要提供醫(yī)學文獻中關(guān)于相關(guān)病癥的安全性和療效合理性的文獻。簡單總結(jié)，歐盟是將營養(yǎng)膳食補充劑和草藥視為類似藥品的標準來監(jiān)管的。

   美國此次出重拳監(jiān)管，也是覺得自己的營養(yǎng)膳食補充劑市場太亂，F(xiàn)DA的頭兒，斯科特·戈特利布宣稱，未來幾個月內(nèi)將對那些宣稱能夠改善精力，甚至zl癌癥的配方生產(chǎn)商采取一系列整治措施，營養(yǎng)膳食補充劑不能聲稱能夠預防、zl或zy像阿爾茨海默癥之類的疾病，那樣會害了患者。FDA此次打頭陣的行動，就是針對17家非法銷售宣稱其產(chǎn)品能夠zl阿爾茨海默癥的60種產(chǎn)品，這些產(chǎn)品牽涉到了幾家zm生產(chǎn)商，如果不能按時糾正，將面臨訴訟及產(chǎn)品禁令。

   美國FDA重手監(jiān)管，是因為營養(yǎng)膳食補充劑是民眾健康的重要影響因素，在美國，75%的消費者會定期服用營養(yǎng)膳食補充劑，在老年人中這個比例為80%以上，在兒童中為33%。新的趨勢是，市場上出現(xiàn)了新一代產(chǎn)品，這些東西多數(shù)由硅谷等地區(qū)的初創(chuàng)公司生產(chǎn)，在廣告中充斥著時髦詞匯，比如極簡主義，“你需要的一切”或“你不需要的一切”之類，產(chǎn)品外觀鮮艷，帶著個性化的設(shè)計。這些東西針對的是特定的人群，比如認為自己超重的人，有時也針對弱勢人群，比如有癡呆風險的老年人。

   營養(yǎng)膳食補充劑泛濫，但沒有證據(jù)表明這些片劑或膠囊確實能改善健康。最近1期的《美國醫(yī)學會雜志》有論文指出，目前還沒有1種已知的營養(yǎng)膳食補充劑可以預防認知能力下降或癡呆；《新英格蘭醫(yī)學雜志》的論文中的研究結(jié)果表明，補品，尤其是為jf而設(shè)計的補品，每年將2.3萬人送入了急診室，在2000年到2012年間，營養(yǎng)膳食補充劑的負面反應年增長率為166%。一句話，補得越多，問題越多。在這12年間，還有34人因服jf藥而死亡。

   咱們認真觀察美國食品藥品管理局的監(jiān)管行為，是因為有2個重要背景。首先，美國是全球規(guī)模{zd0}的營養(yǎng)膳食補充劑市場，全球市場規(guī)模為800億美元，美國占50%，美國是營養(yǎng)膳食補充劑的{zd0}生產(chǎn)和消費國；其次，咱們是營養(yǎng)膳食補充劑原料的{zd0}生產(chǎn)和出口國，美國60%以上的營養(yǎng)膳食補充劑的原料源自CHINA。FDA的聲明也特別提到，對于復合維生素或相關(guān)的營養(yǎng)膳食補充劑，建議謹慎使用，因為這些產(chǎn)品沒有被FDA批準為yw，其風險包括過敏反應、正常心率的改變、甚至是患癌癥等嚴重疾病的風險增加，這類產(chǎn)品的潛在益處，如增加能量和改善消化等，與風險相比是不值得的。因此，F(xiàn)DA表現(xiàn)，營養(yǎng)膳食補充劑發(fā)展的優(yōu)先事項中，首要的任務是確保安全；其次是保持產(chǎn)品的完整性，比如標簽要注明確切成分，不得簡單寫成“其他成分”，并確保始終按質(zhì)量標準生產(chǎn)；{zh1}，要讓消費者和衛(wèi)生保健專業(yè)人員能夠在推薦、購買或使用之前做出明智的決定。未來幾個月，F(xiàn)DA將提供行業(yè)監(jiān)管的更多細節(jié)，讓咱們拭目以待，看看這巨頭的行動能帶來多少波瀾和影響吧。

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