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下面北京事事通元醫(yī)療器械代辦務(wù)為你詳情解答醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明：?
一、申請表
二、證明性文件
境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交全業(yè)營業(yè)執(zhí)題的副未復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件：境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交
其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)展測本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
注；進(jìn)口醫(yī)療器械更續(xù)注冊時，不需要凝供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地生所在國家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)
品上市銷售的證明文件
三、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明
注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。
四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
五、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
。
（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
（二）醫(yī)為器械不良事件匯總分析評價報告，我含應(yīng)對本產(chǎn)屬上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、
認(rèn)明在每一常情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方柔。對上班不層事件進(jìn)行分析評價，兩明不良事件
發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響子以說明。
（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明
（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果
（六）原醫(yī)療器械注冊證申載明要求塑續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。
六、產(chǎn)品檢驗報告
如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)操供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗微質(zhì)的醫(yī)療器根檢驗機(jī)構(gòu)糖
七、符合性聲明
（一）洗冊入前明本療品符臺《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求聲明本產(chǎn)品符見行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單）
（二）所換交資料真實性的自我保證著明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊入出具，進(jìn)回產(chǎn)品由注冊人和代理人進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）
醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的資料和要求是很麻煩和復(fù)雜的，如果你想找代理北京事事通元醫(yī)療器械代辦專業(yè)提供創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，歡迎您的來電咨！