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什么是ISO13485？北京事事通元專業(yè)認證服務給你詳細講解一下：
ISO13485是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。
ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及qw組織中的聲譽。
ISO13485:2016已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:2003（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》，也由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2017年5月1日起實施。
ISO13485:2016是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001使用。適用對象：履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。
、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內(nèi)的服務提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。
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