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ISO13485認證代表著公司對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾，這主要是因為依照ISO13485認證的要求，質(zhì)量管理體系認證實現(xiàn)了以下幾點。
1、確定一個有效的方法來管理他們的業(yè)務(wù)流程，減少時間和資源的浪費；
2、控制整個供應(yīng)鏈的安全、效率和性能；
3、因為ISO標準是國際公認的，進行質(zhì)量管理體系認證，能促進產(chǎn)品進入全球市場，質(zhì)量管理體系認證在一些非歐盟國家也是必不可少的；
4、確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質(zhì)量滿足市場預(yù)期。
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