各位老板好，我是經(jīng)典世紀(jì)小胡    ①七6【3zlo】久企Z叁小胡

隨著人民生活水平的提高和醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求不斷增加，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的前景非常廣闊。同時(shí)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度也在不斷加大，未來(lái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求和審查標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)更加嚴(yán)格。因此，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要不斷提高自身的質(zhì)量管理體系水平，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，才能更好地滿足市場(chǎng)需求，獲得更好的發(fā)展前景。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程一般分為以下幾個(gè)步驟：

1.申請(qǐng)人登錄所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》。

2.申請(qǐng)人將申請(qǐng)表及相關(guān)材料提交給所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

3.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

如果批準(zhǔn)會(huì)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，有效期屆滿后如果需要延續(xù)，可以向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料要求

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表，包括申請(qǐng)人基本情況、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)期限、注冊(cè)地址、質(zhì)量管理制度等。

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等證明企業(yè)身份的材料。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等與醫(yī)療器械相關(guān)的證明材料。

質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等。

銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)、考核、上崗證等證明材料。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或購(gòu)房合同、房產(chǎn)證等證明材料。

設(shè)備清單、購(gòu)置fa票等證明材料。

企業(yè)承諾書(shū)，承諾所提供的材料真實(shí)有效，并承擔(dān)法律責(zé)任。

這些材料在申請(qǐng)過(guò)程中均需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并且按照規(guī)定的格式和內(nèi)容填寫(xiě)。如果申請(qǐng)材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)正，逾期不補(bǔ)正的，視為撤回申請(qǐng)。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審查流程

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的審查流程一般分為以下幾個(gè)階段：

初步審查：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查，符合要求的，進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查階段；不符合要求的，通知申請(qǐng)人補(bǔ)正材料或者撤回申請(qǐng)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并做好檢查記錄。如果現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合要求，通知申請(qǐng)人限期整改。

綜合評(píng)審：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)初步審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)審，包括對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件、銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)、考核、上崗證等證明材料進(jìn)行評(píng)審。

批準(zhǔn)發(fā)證：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)符合要求的企業(yè)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在20個(gè)工作日內(nèi)將不符合要求的企業(yè)名單報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

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我司業(yè)務(wù)：

1、公司注冊(cè)：內(nèi)資公司注冊(cè)、外資公司注冊(cè)、海外公司注冊(cè)、董事監(jiān)事經(jīng)營(yíng)備案、公司核名等。

2、代理記賬：專業(yè)會(huì)計(jì)師一對(duì)一為企業(yè)提供記賬、納稅申報(bào)服務(wù)、代理申報(bào)、解異常、年報(bào)補(bǔ)報(bào)、財(cái)務(wù)、亂帳清理等。

3、公司變更：法人變更、地址變更、股東股權(quán)、資質(zhì)審批、公司名稱、法定代表人、地址 、注冊(cè)資本 、經(jīng)營(yíng)范圍 、公司類(lèi)型、營(yíng)業(yè)期限、公司股權(quán)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)改制、個(gè)體戶轉(zhuǎn)公司、公司轉(zhuǎn)讓、公司跨區(qū)遷入遷出辦理。

4、公司注銷(xiāo)：執(zhí)照辦理，工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照清算組備案、注銷(xiāo)、國(guó)稅注銷(xiāo)、地稅注銷(xiāo)、銀行基本戶銷(xiāo)戶、社保注銷(xiāo)、稅務(wù)清算、疑難注銷(xiāo)、吊銷(xiāo)注銷(xiāo)等注銷(xiāo)的辦理。

服務(wù)理念：優(yōu)化以雙贏為目的，精誠(chéng)合作共同發(fā)展

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