我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)已明確提出應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程進(jìn)行監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)軟件。醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)軟件采用GS1系統(tǒng)的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（unique device identification，UDI）是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械追蹤和溯源有效的方法。
高賦碼秉持以自動(dòng)化設(shè)備助力UDI方案推進(jìn)的發(fā)展目標(biāo)，從醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的精準(zhǔn)賦碼、讀碼、激光打碼、自動(dòng)貼碼及噴碼再到后續(xù)的追蹤溯源查詢，真正實(shí)現(xiàn)了一物一碼，讓每個(gè)醫(yī)療器械的來源去向乃至于全程的物流運(yùn)輸都呈現(xiàn)透明化。
UDI識(shí)別碼將提高患者與醫(yī)療保健的安1全性
在所有醫(yī)療供應(yīng)鏈中跟蹤設(shè)備，確保產(chǎn)品安1全和使用正確的設(shè)備，透過在系統(tǒng)中使用電子化記錄，簡化召回設(shè)備及管理的程序，消1除質(zhì)量差而導(dǎo)致產(chǎn)品召回后續(xù)返工的工作。
包裝及UDI標(biāo)簽為醫(yī)療供應(yīng)鏈中的重要環(huán)節(jié)
所有醫(yī)療器械制造商必須在每個(gè)產(chǎn)品包裝上賦予醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)符 (UDI)，以確保從生產(chǎn)到最終使用者的全程可追溯性。醫(yī)材進(jìn)貨時(shí)，可透過讀取外箱包裝的UDI識(shí)別碼作為驗(yàn)收、入庫的依據(jù)。臨床端可透過讀取拆箱后的單品或是其最小包裝上的條碼記錄醫(yī)材信息并追蹤、管理。這樣做可以消1除手動(dòng)數(shù)據(jù)輸入，從而減少人工錯(cuò)誤的發(fā)生。施行UDI后，可以清楚辨識(shí)每項(xiàng)醫(yī)材，有效防止偽造品流入市面，并可追溯不合格的醫(yī)材產(chǎn)品信息，進(jìn)而追溯到其原物料的來源、等級(jí)等信息內(nèi)容。透過UDI碼讓每個(gè)環(huán)節(jié)確定可以被記錄、信息流通、透明化，運(yùn)用條碼標(biāo)簽搭配條碼掃描儀判讀，便可串連起不同部門之間的信息，達(dá)到醫(yī)療智能化的整合管理。
