一類醫(yī)療器械申報

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1. 營業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件；

2. 法人身份證掃描件、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；（指可是一個人）

3. 生產(chǎn)車間平面圖、

4.地理位置圖；（指百度地圖截圖，地圖定位）

5. 廠房租賃證明或房產(chǎn)證；如是租賃的廠房，有房產(chǎn)證的需要有租賃協(xié)議，沒有房產(chǎn)證的需要辦理租賃證明；

6. 組織機構(gòu)人員劃分（法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表（可與質(zhì)量部兼任）、生產(chǎn)部、營銷部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排）；生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人資質(zhì)（身份證掃）；

7．電話、郵箱、郵編、傳真

8.公司組織構(gòu)架（公司各部門劃分）、人員配備（各部門負(fù)責(zé)人及工作人員）。

生產(chǎn)場地要求：①工業(yè)用地，商住兩用，寫字樓

              ②100㎡以上的潔凈車間。（房屋干凈整潔）（不要求是凈化車間）

③分四個區(qū)域（標(biāo)注清楚）：辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫、原料庫

生產(chǎn)設(shè)備要求：我們會根據(jù)備案的要求和工藝流程給客戶提供一個大概的設(shè)備類型的一個單子，然后客戶去采購就可以了。