醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來(lái)越受國(guó)家重視了，所以如果想注冊(cè)醫(yī)療器械公司，也要滿足國(guó)家規(guī)定的相關(guān)要求。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械和第三輪醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可證和備案，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱

2、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱

3、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例

4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/span>

5、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境

6、具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備

7、企業(yè)應(yīng)收集并保持與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

8、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司要辦理的資質(zhì)：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

3、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案

4、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書

5、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)首次備案