標準操作規(guī)程（Standard Operating Procedure,以下簡稱 SOP）是GLP研究機構(gòu)的核心文件，它既是操作手冊、培訓(xùn)標準也是重要的溯源性文件。

相對于傳統(tǒng)的紙質(zhì)打印SOP，電子化的SOP具有一些明顯的優(yōu)點。

減輕SOP管理的工作負擔(dān)是電子化SOP非常突出的優(yōu)勢。SOP的管理涉及起草/修訂、審查/批準、發(fā)布、使用管理、存擋、廢棄等諸多環(huán)節(jié)，依靠傳統(tǒng)的打印/復(fù)印文件來進行這一過程無疑是一項繁瑣的工作，尤其是當(dāng)大量SOP需要進行定期回顧性修訂的情況下，這樣的問題尤其明顯。電子化SOP可以在諸如更新提示、發(fā)布、存檔等方面提供自動化的便利，并且提供了由獨立的控制點對SOP進行統(tǒng)一管理的可能性，在減輕各個使用部門管理負擔(dān)的同時，也有利于xc各部門間管理水平臺能存在的差異。電子化SOP可以有效地保證SOP管理程序中各步驟、各部門工作的銜接。自動化的特性可以很好地保證這種交流、溝通的效果和效率。由于計算機化系統(tǒng)的特點以及電子化簽名的使用，使得SOP管理流程中的任何變動都會留下痕跡，相對于傳統(tǒng)的SOP而言，在依賴性方面也有很大提升。此外電子化的SOP要檢索、統(tǒng)計的便捷性方面也明顯比傳統(tǒng)SOP具有優(yōu)勢。

由于計算機化系統(tǒng)的使用，使得電子化的SOP在管理的使用上具有一些傳統(tǒng)SOP所沒有的特點是，增加了一些需用要特殊關(guān)注的問題。例如，系統(tǒng)性能的驗證、系統(tǒng)的安全、資料的備份、操作權(quán)限的設(shè)定等。

驗證是電子化SOP管理系統(tǒng)使用的重要基礎(chǔ)，需要考察系統(tǒng)的運行是否可以滿足研究機構(gòu)的使用需求，并且符合相關(guān)法規(guī)的需求。內(nèi)容主要涉用系統(tǒng)的可靠性、對于指令的反應(yīng)、存儲容量、網(wǎng)絡(luò)連接、不同工作環(huán)境對系統(tǒng)的影響等。

計算機化系統(tǒng)的應(yīng)用為非臨床安全評價機構(gòu)的工作方式帶來了革命性的影響，也使得安評機構(gòu)在對SOP的管理上有了全新的選擇。這一選擇對于提升GLP質(zhì)量體系下的SOP管理水品有著積極的作用，對于計算機化系統(tǒng)，F(xiàn)DA用OECD的GLP法規(guī)、文件都有相應(yīng)的需求，而目前我國的GLP規(guī)范在這方面還有所欠缺。因此，應(yīng)用計算機化系統(tǒng)對于SOP進行管理，并使之符合GLP法規(guī)的精神是值得我們在工作中不斷摸索和思考的。理論的探討和工作的實踐，對于未來我國在這一領(lǐng)域法規(guī)的制定具有積極的意義。