事事通元北京醫(yī)療器械臨床試驗基本要求您知道是什么么？我們一起來看看吧！

    1.臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準則,必須獲得臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。研究者應(yīng)考慮臨床試驗用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗結(jié)果對受試者的風(fēng)險性，應(yīng)提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風(fēng)險，可經(jīng)倫理委員會審查和批準后免于受試者的知情同意。
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