請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要注意哪些問(wèn)題

一、省局委托受理事項(xiàng)鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（二類）

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)（二類）

二、法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第九條、第十二條、第十三條、第二十四條款。

三、許可條件：

詳細(xì)條件查看鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)頁(yè)下載專區(qū)《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》；

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

二、備案程序

1、企業(yè)提交備案材料

2、審核材料。對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，對(duì)備案材料符合規(guī)定條件的予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

3、處長(zhǎng)復(fù)核

4、主管局長(zhǎng)簽批

5、發(fā)放備案憑證

備案憑證的變更

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》中企業(yè)名稱、法定表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表重新辦理備案（企業(yè)登陸填報(bào)、打印并按提示目錄上傳相關(guān)資料），并交回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

質(zhì)量管理人必須專職，不能兼任其它職務(wù)和在其他單位兼職，應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)

① 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

②經(jīng)營(yíng)植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)類別超過(guò)10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。

?營(yíng)企業(yè)及其他使用單位等的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

醫(yī)療器械零售企業(yè)，指面向非批發(fā)企業(yè)外的醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

醫(yī)療器械使用單位，指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)fu務(wù)的機(jī)構(gòu)，取得《計(jì)劃生育技術(shù)fu務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)fu務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的血站、單采血漿站、康復(fù)輔具裝配機(jī)構(gòu)等；