質(zhì)量管理人必須專職，不能兼任其它職務和在其他單位兼職，應具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關專業(yè)學歷。醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)

① 質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

②經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營類別超過10個類別的應設立不少于3人的質(zhì)量管理機構，其余可設專職質(zhì)量管理員。

?營企業(yè)及其他使用單位等的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

醫(yī)療器械零售企業(yè)，指面向非批發(fā)企業(yè)外的醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；

醫(yī)療器械使用單位，指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術fu務的機構，取得《計劃生育技術fu務機構執(zhí)業(yè)許可證》的計劃生育技術fu務機構，以及依法不需要取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的血站、單采血漿站、康復輔具裝配機構等；

申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要具備一下條件：

(七)經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。關于倉庫和和經(jīng)營場地：       企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營綜合醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營場所建筑面積不少于180平方米，專業(yè)理企業(yè)的經(jīng)營場所建筑面積不少于120平方米(藥品零售連鎖總部的經(jīng)營面積參照此標準，并且應單獨設立醫(yī)療器械辦公區(qū)域)?？h級市（bao括縣）以下經(jīng)營綜合醫(yī)療器械的經(jīng)營場所建筑面積不少于150平方米，專業(yè)理企業(yè)經(jīng)營場所建筑面積不少于100平方米。單品種理企業(yè)經(jīng)營場所建筑面積不少于60平方米。企業(yè)的經(jīng)營場所不得設置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。

醫(yī)療器械二類備案所需資料

1、營業(yè)執(zhí)照，碼證原件

2、法定表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證書原件（質(zhì)量負責人學專業(yè)為醫(yī)學類相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)）

3、復印件、房屋租賃合同原件

4、公章

鄭州專業(yè)的醫(yī)療器械銷售資質(zhì)，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，二類備案憑證，三類資質(zhì)均可辦理。價格優(yōu)惠，10天即可出證