關(guān)于經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)人員說(shuō)明：

(一) 按申報(bào)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別，將申請(qǐng)企業(yè)劃分為五大類：綜合類、專業(yè)理、單品種理、驗(yàn)配類和藥品兼營(yíng)類。綜合類是指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第二、第三類且類別超過(guò)10大類（bao括10類）以上的企業(yè)。專業(yè)理指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品2～10大類的企業(yè)；單品種理指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)某一大類醫(yī)療器械（植入、介入和人工qiguan類產(chǎn)品除外，此類產(chǎn)品執(zhí)行專業(yè)理類的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）系列產(chǎn)品的企業(yè)；驗(yàn)配類：指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)jiaomo接觸鏡及護(hù)理液、助聽器的企業(yè)。專營(yíng)是指以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為全部業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營(yíng)是指以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。

企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下相關(guān)資料：

　　(1)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請(qǐng)審查表》；

　　(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請(qǐng)材料登記表》；

　　(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

　　(4)加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

　　(5)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的、學(xué)歷或者證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

　　(6)企業(yè)質(zhì)量管理人員學(xué)歷或者證明復(fù)印件；

　　(7)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄。

請(qǐng)問(wèn)申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)場(chǎng)地有什么要求？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉(cāng)庫(kù)建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)建筑面積不下于100平方米。

有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送fu務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；

（二）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。