上海專注進(jìn)口化妝品報(bào)關(guān)---瑟維斯報(bào)關(guān)公司
進(jìn)口顧問(wèn)章寧波
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本篇為《首次進(jìn)口化妝品申報(bào)注冊(cè)備案指南》系列補(bǔ)充，主要介紹進(jìn)口化妝品備案延續(xù)的問(wèn)題。
1、申請(qǐng)人提交材料目錄：
(一) 化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；
(三) 產(chǎn)品名稱命名依據(jù)(首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無(wú)變化的除外)；
(五) 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
(六) 市售產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))；
(七) 已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
(九) 首次申報(bào)時(shí)未提交可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料的產(chǎn)品，在申請(qǐng)
延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：
1、申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書(shū)；
2、申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料；
(十) 可能有助于行政許可的其他資料；
(十一)產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
2、對(duì)申報(bào)資料的要求：
(一)申報(bào)資料的一般要求：
1、提交申報(bào)資料原件１份。
2、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。
3、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
4、終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書(shū)復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書(shū)面說(shuō)明。
5、文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
6、因變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《化妝品行政許
可申報(bào)受理規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào))(以下稱《受理規(guī)定》)規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個(gè)月前提出。
(二)申報(bào)資料的具體要求：
1、逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。
2、應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。
3、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
4、因體積過(guò)小(如口紅、唇膏等)而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說(shuō)明。
3、備案延續(xù)時(shí)間周期：
(一)受理：國(guó)家行政受理服務(wù)中心自收到申報(bào)資料后，5日內(nèi)作出是否受理的決定。
(二)行政許可決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能做出決定的，可以延長(zhǎng)10日，并出具《行政許可決定延期通知書(shū)》，將延期理由告知申請(qǐng)人。
()送達(dá)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。
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