通用名稱: 結(jié)核抗體檢測卡（膠體金法）
英文名稱：Tuberculosis Antibody One Step Test
（Colloidal Gold Method）
【包裝規(guī)格】 25人份/盒
【預(yù)期用途】
檢測卡供臨床診斷結(jié)核分枝桿菌感染，檢測樣本為新鮮臨床血清。
【檢驗(yàn)原理】
本產(chǎn)品是以膠體金作為指示標(biāo)記，用膠體金標(biāo)記抗人免疫球蛋白IgG單克隆抗體，用基因工程表達(dá)的結(jié)核分枝桿菌分泌蛋白抗原包被硝酸纖維素檢測膜，應(yīng)用免疫層析技術(shù)來檢測血清中結(jié)核抗體的快速“一步法”檢測卡。若樣本中存在結(jié)核抗體，則反應(yīng)膜上出現(xiàn)兩條紅色的檢測線和控制線，否則反應(yīng)膜只出現(xiàn)一條控制線。
【主要組成成份】
·每盒產(chǎn)品內(nèi)含25人份檢測卡，檢測卡包裝袋內(nèi)均加干燥劑并單獨(dú)密封包裝。
·使用說明書一份。
·7ml的樣品稀釋液一瓶。
【儲存條件及有效期】
1.儲存條件：包裝后的試劑盒應(yīng)貯存在4℃～30℃通風(fēng)、避光、干燥處,禁止冷凍。
2.本產(chǎn)品的有效期為18個月。
【適用儀器】 無需儀器
【樣本要求】
收集臨床分離新鮮血清做檢測樣本，分離新鮮血清樣本要在1小時內(nèi)完成檢驗(yàn)，超過1小時需在4℃保存，4℃保存時間不要超過48小時。
【檢驗(yàn)方法】
撕開鋁箔袋取出測試板平放，在檢測板右端的加樣孔中加10μl血清，再加100μl樣品稀釋液，平放，等待3～5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結(jié)果，20分鐘內(nèi)讀結(jié)果。
【參考值（參考范圍）】
本檢測卡為定性檢測試劑，無需參考值。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
陽性：在觀察窗T、 C處先后出現(xiàn)紫紅色線。
陰性：僅在觀察窗C處出現(xiàn)紫紅色線。
無效：在觀察窗T、C處均無紫紅色線出現(xiàn)，表明試驗(yàn)失敗或檢測卡失效。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1.本檢測卡僅適用于新鮮血清標(biāo)本。對于全血、血漿標(biāo)本以及取自其他部位的標(biāo)本，檢測效果尚未明確。
2.本檢測法是一種快速、定性的過篩實(shí)驗(yàn)，能特異性地檢測出活動性結(jié)核病人血清中抗結(jié)核分枝桿菌抗體，對其他類型的結(jié)核，檢測效果尚不明確。
3.如血清中抗體含量低于檢測的靈敏度要求，可能得出不正確的陰性結(jié)果。
4.本法要求待測血清必須新鮮，脂血、溶血、陳舊濃縮的血清均影響檢測結(jié)果。
5.本產(chǎn)品僅作為活動性分枝桿菌結(jié)核的輔助診斷，確診須結(jié)合其他臨床癥狀綜合判定。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
本品用于定性檢測結(jié)核患者血清中的IgG抗體，臨床輔助診斷結(jié)核分枝桿菌感染，試驗(yàn)結(jié)果還需要臨床醫(yī)生結(jié)合患者癥狀、體征及其它檢查結(jié)果進(jìn)一步確定。
【注意事項(xiàng)】
1.試劑盒如在冰箱中儲存，取出后應(yīng)充分復(fù)溫再打開包裝使用。
2.使用前不能浸濕測試板或觸摸反應(yīng)膜。
3.鋁箔復(fù)合包裝袋內(nèi)有干燥劑，不得內(nèi)服。
4.產(chǎn)品為一次性使用，用過的檢測卡以及采樣、加樣過程中使用的一次性器皿應(yīng)按處理醫(yī)療垃圾的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
5.如出現(xiàn)陰性結(jié)果，但癥狀仍然存在者應(yīng)采取針對性zl，
