供應(yīng)濟(jì)南DMF| 銷售熱線 0531-55511211 手機(jī) 15098909391 15064102399 二甲基甲酰胺DF， 譯為“藥品主文件”，它是反映藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的一套完整的文件資料。主要包括生產(chǎn)廠簡介、具體質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法、生產(chǎn)工藝和設(shè)備描述、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理等方面的內(nèi)容。 　　根據(jù)不同國家和地區(qū)對注冊程序的規(guī)定和DF的編寫要求不同，DF大致分為兩種，一種是歐洲共同體國家所要求的DF（簡寫為EDF），一種是美國FDA所要求的。前一種要求重點介紹產(chǎn)品的工藝質(zhì)量控制、雜質(zhì)和穩(wěn)定性研究等方面的資料和數(shù)據(jù)；后一種DF被細(xì)分為五類，在EDF基礎(chǔ)上，尚需介紹生產(chǎn)廠的廠房、設(shè)施、人員、GP管理、機(jī)構(gòu)和職責(zé)等方面的內(nèi)容。 　　在歐共體，DF是辦理市場銷售許可證的一部分。藥品要在歐共體或銷售國家藥品管理局申報一套資料，辦理市場銷售許可證。當(dāng)藥品所用的活性成份（即原料藥）的供應(yīng)商改變時，同上辦理。而DF是申報資料的重要部分。不按要求提供DF，就不能把所生產(chǎn)的產(chǎn)品銷售到該國家。 　　在美國，雖然FDA沒在正式文件中規(guī)定出口到美國的原料廠家必須上報DF資料，但實際上大家都在做，而且美國FDA也發(fā)表了編寫DF文件的指南。若該原料藥被用做cf藥的成分時，則美國FDA一定派員對生產(chǎn)廠家進(jìn)行檢查，以確定該廠的生產(chǎn)是否與上報資料所述相符，是否是按美國CGP（現(xiàn)行GP）要求進(jìn)行。鑒于歐共