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注冊(cè)浦東醫(yī)療器械公司
醫(yī)療器械分為三類(lèi)
{dy}類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械（二、三類(lèi)）所需材料
名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)
法人身份證復(fù)印件學(xué)歷證明個(gè)人簡(jiǎn)歷；
企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷證明、臨床醫(yī)學(xué)證書(shū)、個(gè)人簡(jiǎn)歷；
企業(yè)人員花名冊(cè)；
企業(yè)辦公及倉(cāng)儲(chǔ)平面圖、租賃合同（原件）、房產(chǎn)證復(fù)印件；
企業(yè)人員組織機(jī)構(gòu)圖；
經(jīng)營(yíng)范圍目錄、產(chǎn)品型號(hào)及明細(xì)；
醫(yī)療器械供應(yīng)方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。企業(yè)法定代表明確的授權(quán)委托書(shū)；
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件；
企業(yè)的十一個(gè)制度、十一個(gè)表示；
