錦州制藥廠水處理系統(tǒng)--錦州醫(yī)療制藥純水設(shè)備
一、設(shè)備特點(diǎn)
1.水質(zhì)符合2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定；
2.設(shè)備全自動(dòng)運(yùn)行；
3.單體和管道設(shè)備符合GMP的要求；
4.管閥件采用316L材質(zhì)。
二、純水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
1.電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導(dǎo)率：≤2μS
2.氨≤0.3μg/ml
3.硝酸鹽≤0.06μg/ml
4.重金屬≤0.5μg/ml
三、典型制水裝置——反滲透法
GMP對(duì)制藥用水設(shè)備的要求
1.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)簡單、可靠、拆裝簡便。
2.設(shè)計(jì)采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3.設(shè)備內(nèi)外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、mj。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4.制備純化水設(shè)備采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗。錦州制藥廠水處理系統(tǒng)--錦州醫(yī)療制藥純水設(shè)備
5.注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6.純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證md，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性cj濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒mj，并對(duì)清洗、mj效果驗(yàn)證。
7.制藥用水的輸送
7.1.純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊希瑝嚎s空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?br />
7.2.純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證md、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
7.3.輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒mj，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
8.壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
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