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醫(yī)療器械在上市銷售前要對(duì)其安全有效性評(píng)價(jià)，那么注冊(cè)檢測(cè)在評(píng)價(jià)系統(tǒng)中的作用有什么呢？看事事通元為您分享的內(nèi)容吧。
1、注冊(cè)檢測(cè)用以證明被測(cè)樣品對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性?？梢酝ㄟ^對(duì)樣品的試驗(yàn)來評(píng)價(jià)材料的生物相容性并通過性能檢測(cè)來獲得符合各項(xiàng)功能的客觀證據(jù)。
2、注冊(cè)檢測(cè)是產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證的主要手段但不是維一的。注冊(cè)審查中技術(shù)審評(píng)人員評(píng)價(jià)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)是否充分，這樣的驗(yàn)證可以不做重復(fù)的材料生物相容性的試驗(yàn)。
3、產(chǎn)品持續(xù)符合要求需要建立有效的質(zhì)量體系來保證。設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果jx于表明被檢產(chǎn)品性能的符合性，并不保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠持續(xù)符合技術(shù)要求。
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