包裝機械行業(yè)表態(tài)——制藥設(shè)備決定藥品質(zhì)量
當前,制藥設(shè)備質(zhì)量令人擔(dān)憂。比如洗灌封聯(lián)動機里安瓿破碎,導(dǎo)致玻屑滿池的現(xiàn)象較突出。有資料表明,1支安瓿折斷時,被吸入的大于0.5微米以上的微??蛇_兩萬粒以上,按目前的破損率計算,如何qc這些微粒并不是個小問題。
何況,國內(nèi)外都有報道,安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后,表皮疏松易碎,受藥液長期浸泡,容易脫落微粒。而這些現(xiàn)象很難用肉眼檢查,因為眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人體微血管細的只有幾微米,許多未被檢測到的微粒會堵塞血管,造成血栓;再如用于固體口服制劑的粉碎、制粒、混合、壓片、包衣等設(shè)備很多還不是316鋼,這些設(shè)備的焊接粗糙,焊縫光潔度差,通過與物料的磨擦,磨屑就會混入yw中;至于帶有傳動裝置的設(shè)備,由于密封不嚴,造成機械磨損和潤滑油滲漏而污染yw的現(xiàn)象也不為少數(shù)。
總之,由于設(shè)備材質(zhì)結(jié)構(gòu)不當,所造成的藥品生產(chǎn)差錯和污染,已到了不容忽視的地步。如果與國外制藥設(shè)備相比,差距更為明顯。國外普遍使用的在位清洗(cip)、在位mj(sip)、電拋光等技術(shù),我們的產(chǎn)品很少應(yīng)用。
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