搜產(chǎn)品
搜企業(yè)
客服電話:13631151688
廣告
您知道醫(yī)療器械臨床試驗常見的問題有哪些嗎？這些問題導(dǎo)致醫(yī)療器械臨床試驗的核查未能通過，事事通元為您總結(jié)了下面的常見問題。
1、無法提供相關(guān)原始記錄
2、樣本無法溯源
3、樣本重復(fù)使用（同一患者多次采集樣本）
4、提交的注冊報告與臨床機構(gòu)保存的報告不一致
5、簽章不一致
6、臨床試驗未嚴(yán)格按臨床方案操作
7、未真實記錄不良反應(yīng)
8、臨床試驗方案版本不一致、患者按照不同的方案執(zhí)行
9、受試者無就診記錄，無法核實受試者參加臨床試驗的真實性
以上就是核查未能通過的企業(yè)的常見問題，如果您有需要歡迎聯(lián)系北京事事通元醫(yī)療器械臨床試驗中心，我們的服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械，體外診斷產(chǎn)品的法規(guī)咨詢、法規(guī)培訓(xùn)、境內(nèi)外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫(yī)學(xué)文獻翻譯、技術(shù)支持、委托生產(chǎn)、招商代理以及市場信息咨詢服務(wù)，專業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)，期待您的到來！