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您知道醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)的問(wèn)題有哪些嗎？這些問(wèn)題導(dǎo)致醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核查未能通過(guò)，事事通元為您總結(jié)了下面的常見(jiàn)問(wèn)題。
1、無(wú)法提供相關(guān)原始記錄
2、樣本無(wú)法溯源
3、樣本重復(fù)使用（同一患者多次采集樣本）
4、提交的注冊(cè)報(bào)告與臨床機(jī)構(gòu)保存的報(bào)告不一致
5、簽章不一致
6、臨床試驗(yàn)未嚴(yán)格按臨床方案操作
7、未真實(shí)記錄不良反應(yīng)
8、臨床試驗(yàn)方案版本不一致、患者按照不同的方案執(zhí)行
9、受試者無(wú)就診記錄，無(wú)法核實(shí)受試者參加臨床試驗(yàn)的真實(shí)性
以上就是核查未能通過(guò)的企業(yè)的常見(jiàn)問(wèn)題，如果您有需要?dú)g迎聯(lián)系北京事事通元醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心，我們的服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械，體外診斷產(chǎn)品的法規(guī)咨詢、法規(guī)培訓(xùn)、境內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)、上市前后的臨床研究、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)翻譯、技術(shù)支持、委托生產(chǎn)、招商代理以及市場(chǎng)信息咨詢服務(wù)，專(zhuān)業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)，期待您的到來(lái)！
