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您知道如何表辦理醫(yī)療器械生產許可嗎？不知道的話就看北京事事通元為您分享的內容吧，辦理醫(yī)療器械生產許可的申報資料：
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可正申請表》；
2、企業(yè)負責人、質檢機構負責人或其他工程技術人員學歷或職稱正件（復印件）；企業(yè)專職檢驗人員資格正件的復印件；質量體系內審員資格正件復印件（第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)提供）；
3、生產場地證明（產權證件或租賃合同復印件）；
4、生產無菌醫(yī)療器械產品的生產環(huán)境檢驗報告（適用時）復印件；申請醫(yī)療器械產品注冊類別界定表（復印件）；質量保證體系或質量管理制度目錄清單；工商行政管理部門登記注冊的營業(yè)執(zhí)照（復印件）或企業(yè)名稱預登記核準通知書（復印件）；
5、其它需提供的證明文件（必要時）；企業(yè)所提交申報材料真實性的自我保證聲明。
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