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醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù)哪里更專業(yè)，推薦您到事事通看一下，下面事事通為您分享醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案中，自查報(bào)告包含的內(nèi)容：
1.臨床試驗(yàn)管理部門概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等；
2.倫理委員會(huì)或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；
3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行概況；
4.臨床試驗(yàn)管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)情況；
5.防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件、嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力情況；
6.既往開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情況；
7.其他需要說明的情況。
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