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ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布以來得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，那么您是否知道ISO13485的認(rèn)證范圍呢？不知道的話看事事通為您分享的內(nèi)容吧。
1.一般性的醫(yī)療器械
2.主動植入式醫(yī)療器械(activeimplantablemedicaldevice)以醫(yī)療或外科方式，將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。
3.主動式醫(yī)療器械(activemedicaldevice)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅(qū)動的醫(yī)療器械。
4.植入式醫(yī)療器械(implantablemedicaldevice)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。
5.mj醫(yī)療器械(sterilemedicaldevice)指意圖符合mj要求的醫(yī)療器械。
現(xiàn)在您對ISO13485認(rèn)證范圍是不是也有一定的了解了呢？如果您有需要可以聯(lián)系河南事事通醫(yī)療器械有限公司，擁有從事多年醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)實操經(jīng)驗的專家團隊組建的公司。公司致力于成為醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)提供醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù)，歡迎您的來電咨詢。