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您知道臨床試驗數(shù)據(jù)管理申辦者的責任嗎？不知道的話，看下面事事通為您分享的內容吧。
申辦者是保證臨床數(shù)據(jù)質量的最終責任人。申辦者應制定質量管理評價程序、質量管理計劃與操作指南，并且應設立稽查部門，必要時申辦者可自行進行稽查，由不直接涉及試驗的人員定期對質量體系的依從性進行系統(tǒng)性檢查。此外，申辦者還應保證數(shù)據(jù)的完整性，并對數(shù)據(jù)管理過程的合規(guī)性負有監(jiān)督之責，包括外包時對CRO相應工作的合規(guī)性和數(shù)據(jù)質量進行監(jiān)督。
申辦者在數(shù)據(jù)管理工作方面的失責行為舉例：研究者未經(jīng)培訓而填寫CRF；研究方案不明確或不合理。
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