廣告
（一）封面
試驗(yàn)器械名稱、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告（單位）、申辦單位、組長單位及試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、研究單位（組員）及試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)日期
（二）內(nèi)容
1、http://.背景內(nèi)容及目的；
2、產(chǎn)品機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍；
3、產(chǎn)品適應(yīng)癥與禁忌癥（{jd1}與相對禁忌癥）；
4、http://.項(xiàng)目內(nèi)容和目的；
5、總體設(shè)計(jì)及項(xiàng)目內(nèi)容(隨機(jī)、單、雙盲、對照…)。
①隨機(jī)分組;
②與選擇對照器械理由;
③試驗(yàn)用器械;
④倫理學(xué)要求;
⑤試驗(yàn)流程;
⑥試驗(yàn)的質(zhì)量控制;
⑦試驗(yàn)報(bào)告總結(jié);
⑧資料保存。
6、成功與失敗分析；
7、選擇對象范圍（包括必要時(shí)對照組選擇）：
①受試者納入標(biāo)準(zhǔn)
②受試者排除標(biāo)準(zhǔn)
③受試者退出標(biāo)準(zhǔn)
④選擇對象數(shù)量及選擇理由
8、http://.持續(xù)時(shí)間及其確定理由
9、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
①臨床評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)；
②對產(chǎn)品性能評價(jià)。
10、不良反應(yīng)預(yù)測及應(yīng)該采取的措施
11、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)方法
12、知情同意書
13、各方職責(zé)
①申辦者職責(zé)；
②承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)；
③臨床試驗(yàn)人員情況表、倫理委員會意見、承擔(dān)醫(yī)院意見、申辦者意見。
14、有關(guān)注意問題
(1)適應(yīng)癥禁忌癥與將來許可zl范圍關(guān)系；
(2)給病人甜頭問題；
(3)zl費(fèi)用；
(4)誰來統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。
(5)注意督促院方進(jìn)度，應(yīng)在取得檢測報(bào)告半年內(nèi)進(jìn)行臨床；
(6)臨床報(bào)告由誰寫；
(7)二間醫(yī)院方案是否要求相同；
(8)多少病例合適；
(9)輔助性zl與主要zl方法區(qū)別與外科式zl方法區(qū)別。
(10)可增加企業(yè)要求的記錄表格（主要記錄設(shè)備工作狀態(tài)及操作方法是否違規(guī)）；
(11)派員到院方監(jiān)管工作；
(12)支付院方費(fèi)用（醫(yī)院勞務(wù)費(fèi)、倫理委員會評審費(fèi)、病人檢驗(yàn)費(fèi)……等）；
(13)設(shè)備在醫(yī)院使用時(shí)間及完成試驗(yàn)后停放時(shí)間（三個(gè)月）。
醫(yī)械注冊咨詢
臨床實(shí)驗(yàn)CRO
服務(wù)熱線：400 609 1580
洽談QQ：220 646 0483
官網(wǎng)：
注冊交流Q群：377876554
