【成　　份】 比卡魯胺
【性　　狀】 本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【規(guī)　　格】片劑：50mg/片
【包　　裝】鋁塑泡包裝 28片/盒
【貯　　藏】 低于30℃保存。
【價        格】 50mg × 28片/盒； 400元/盒
【禁　　忌】 本品禁用于婦女和兒童。 本品不能用于對本品過敏的病人。 本品不可與特非那定,阿司咪唑或西沙比利聯(lián)合使用。
【適  應  癥】 與黃體生成素釋放js(LHRH)類似物或外科睪丸切除術聯(lián)合應用于晚期前列腺癌的zl
【有  效  期】 5年
【商品名稱】康士得
【藥品名稱】比卡魯胺片
【漢語拼音】bikaluanpian
【批準文號】 國藥準字H20100390
【生產(chǎn)企業(yè)】德國CORDEN PHARMA GMBH
【用法用量】 成人 成年男性包括老年人:一片(50mg)，{yt}一次，用本品zl應與LHRH類似物或外科睪丸切除術zl同時開始。 兒童 本品禁用于兒童 腎損害 對于腎損害的病人無需調(diào)整劑量。 肝損害 對于輕度肝損害的病人無需調(diào)整劑量，中重度肝損傷的病人可能發(fā)生yw蓄積(見注意事項)。

【yw過量】 沒有人類過量的經(jīng)驗，沒有{tx}的解藥，應該對癥zl。透析可能沒有幫助，因為本品與蛋白高度結(jié)合且在尿液中以非原形排泄。但一般的支持療法是需要的，這包括生命體征的密切監(jiān)測。

【不良反應】 本品一般來說有良好的耐受性，少有因不良反應而停藥的情況。 本品的藥理作用可以引起某些預期的反應，包括面色潮紅、搔癢、另外乳房觸痛和男性乳房女性化，它可隨睪丸切除術減輕。本品也可能引起腹瀉、惡心、嘔吐、乏力和皮膚干燥。 肝功改變(轉(zhuǎn)氨酶水平升高，黃疸)已經(jīng)在本品的臨床試驗中被觀察到，但少見嚴重變化，這種改變常常是短暫的。無論是繼續(xù)zl還是隨即中止zl均可逐漸消退或改善。接受本品zl的患者中，極少出現(xiàn)肝功能衰竭，且其因果關系尚未確立。應考慮定期查肝功能。(見‘注意事項’節(jié)) 在使用本品與LHRH類似物伍用進行臨床研究期間還觀察到下列副作用(臨床試驗者認為可能與yw相關且發(fā)生率大于1%)。這些副作用與yw的使用沒有因果關系，有些是老年人日常固有的。 心血管系統(tǒng):心衰 消化系統(tǒng):厭食、口干、xhbl、bb、胃腸脹氣。 zssj系統(tǒng):頭暈、sm、嗜睡、性欲減低。 呼吸系統(tǒng):呼吸困難。 泌尿生殖系統(tǒng):yw、夜尿增多。 血液學:貧血 皮膚及其附件:脫發(fā)、皮疹、出汗、多毛。 代謝及營養(yǎng):糖尿病、高血糖、周圍性水腫、體重增加、體重減輕。 軀干:ft、胸痛、tt、骨盆痛、寒戰(zhàn)。

【注意事項】 本品廣泛在肝臟代謝。數(shù)據(jù)表明嚴重肝損害的病人ywqc可能會減慢，由此可能導致蓄積。所以本品對有中、重度肝損傷的病人應慎用。 由于可能出現(xiàn)肝臟改變，應考慮定期進行肝功能檢測。主要的改變一般在本品zl的最初6個月內(nèi)出現(xiàn)。 嚴重的肝功能改變很少見于本品的zl(見‘可能的不良反應’)。如果出現(xiàn)嚴重改變應停止本品zl。 本品顯示抑制細胞色素P450(CYP3A4)活性，因此當與主要由CYP3A4代謝的yw聯(lián)合應用時應謹慎(見‘禁忌’和‘yw相互作用’節(jié))。 對駕駛和操作機器能力的影響 本品不會影響病人駕駛及操作機器的能力。

【藥理作用】 藥理作用 本品屬于非甾體類抗雄jsyw，沒有其它js的作用，它與雄js受體結(jié)合而使其無有效的基因表達，從而抑制了雄js的刺激，導致前列腺腫瘤的萎縮。 本品是消旋物，其抗雄js作用僅僅出現(xiàn)在(R)-結(jié)構對應體上。 毒理研究 本品是一種有效的抗雄jsyw，并且在動物中是一種混合功能氧化酶誘導劑。動物靶器官變化與這些作用相關，包括腫瘤誘發(fā)。在人體，酶誘導作用還未發(fā)現(xiàn)。臨床前試驗的結(jié)果被認為與晚期前列腺癌病人zl無相關性。

【yw相互作用】 本品與LHRH類似物之間無任何藥效學或藥代動力學方面的相互作用。 體外試驗顯示R-比卡魯胺是CYP3A4的抑制劑，對CYP 2C9,2C19和2D6的活性有較小的抑制作用。 雖然在以安替比林為細胞色素P450(CYP)活性標志物的臨床研究中未發(fā)現(xiàn)與本品之間潛在yw相互作用的證據(jù)，但在聯(lián)合使用本品28天后，平均咪達唑侖暴露水平(AUC)增加至80%。對于zl指數(shù)范圍小的yw，該增加程度可具有相關性。因此，禁忌聯(lián)合使用特非那定,阿司咪唑或西沙比利，且當本品與環(huán)孢菌素和鈣通道阻滯劑聯(lián)合應用時應謹慎。尤其當出現(xiàn)增加藥效或yw不良反應跡象時，可能需要減低這些yw的劑量。對環(huán)孢菌素，推薦在本品zl開始或結(jié)束后密切監(jiān)測血漿濃度和臨床狀況。 當本品與抑制yw氧化的其他yw，如西咪替丁和酮康唑同時使用時應謹慎。理論上，這樣可以引起本品血漿濃度增加，從而理論上增加yw的副作用。 體外研究表明本品可以與雙香豆素類抗凝劑，如:華法令，競爭其蛋白結(jié)合點。因此建議在已經(jīng)接受雙香豆素類抗凝劑zl的病人，如果開始服用本品，應密切監(jiān)測凝血酶原時間。

【藥代動力學】 本品經(jīng)口服吸收良好。沒有證據(jù)表明食物對其生物利用度方面存在任何臨床相關的影響。 (S)-異構體相對(R)-異構體xc較為迅速，后者的血漿半衰期為一周。 在本品的每日用量下，(R)-異構體因其半衰期長，在血漿中蓄積了約10倍，因此非常適合每日一次的口服。 當每日服用本品50mg時，(R)-異構體的穩(wěn)態(tài)血漿濃度約9(g/ml，穩(wěn)態(tài)時有效(R)-異構體占總循環(huán)內(nèi)藥量的99%。 (R)-異構體的藥代動力學不受年齡、腎損害或輕、中度肝損害的影響。有證據(jù)表明在嚴重肝損害病例中，(R)-異構體血漿qc較慢。 本品與蛋白高度結(jié)合(96%)并被廣泛代謝(經(jīng)氧化及葡萄糖醛酸化)，其代謝產(chǎn)物以幾乎相同的比例經(jīng)腎及膽xc。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品禁用于女性，更不能用于妊娠婦女或正哺乳的母親。

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