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ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證
認證條件：
a)申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
b)已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
c)申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
d)申請組織應建立符合ISO13485認證標準的質量管理體系，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
e)在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。