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辦理北京平谷公司醫(yī)療器械二類三類許可證要求和流程 I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
隨著科技的進(jìn)步和人們健康意識(shí)的提高，醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)療中扮演著越來(lái)越重要的角色。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械被分為三類：第一類、第二類和第三類。每類醫(yī)療器械的監(jiān)管要求和許可證辦理?xiàng)l件都各不相同。本文將詳細(xì)介紹三類醫(yī)療器械許可證的辦理?xiàng)l件及流程，幫助企業(yè)順利開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)。詳情致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
辦理材料：
1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件。
2、企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷或者職稱證明等資質(zhì)材料。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表。
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄以及相應(yīng)的證明材料。
5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
6、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。
7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。
辦理流程：
1. 成立公司，并辦理公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
2. 設(shè)立庫(kù)房，如需銷售體外診斷試劑，還需設(shè)立冷庫(kù)。
3. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，包括公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、租賃合同、房產(chǎn)證復(fù)印件、人員身份證和畢業(yè)復(fù)印件、質(zhì)量管理制度等。
4. 提交申請(qǐng)材料，等待藥監(jiān)部門(mén)審核。
5. 現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)指派檢查老師至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
6. 發(fā)放證書(shū)，藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站進(jìn)行公示。
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