代辦北京懷柔區(qū)醫(yī)療器械二類(lèi)備案流程和要求    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理

醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)分三種一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)等，開(kāi)展不同的業(yè)務(wù)，需要辦理的行政許可證都是不一樣的。比如要銷(xiāo)售二類(lèi)產(chǎn)品的話需要，辦理備案就可以，三類(lèi)的話需要審批行政許可。北京地區(qū)辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案的話需要人員和實(shí)際地址的要求，有部分地區(qū)虛擬地址也可以辦理，需要辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案或者醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的。詳情辦理流程致電咨詢(xún)我或者來(lái)公司面談。

辦理流程：

1. 準(zhǔn)備材料

企業(yè)需按照要求準(zhǔn)備齊全的申請(qǐng)材料，包括但不限于：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：正副本均需提供，并確保信息真實(shí)有效。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件：所有相關(guān)人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)均需提供復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。如無(wú)法提供學(xué)歷證明，需提交書(shū)面說(shuō)明。

2、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》：填寫(xiě)完整并由法定代表人簽字、加蓋企業(yè)公章。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房證明：提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件。如委托貯存，還需提供委托協(xié)議及被委托方的相關(guān)資質(zhì)證明。

4、質(zhì)量管理制度文件：包括企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

5、經(jīng)營(yíng)設(shè)施與設(shè)備目錄：列出企業(yè)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備的目錄。

6、授權(quán)委托書(shū)：如非法定代表人本人辦理，需提供授權(quán)委托書(shū)及受托人身份證明復(fù)印件。

辦理?xiàng)l件：

1. 企業(yè)資質(zhì)要求

企業(yè)需具備合法有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營(yíng)范圍中需明確包含第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。此外，企業(yè)還需具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，以及必要的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件。

2. 人員資質(zhì)要求

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人：需具備合法有效的身份證明，并對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為負(fù)全面責(zé)任。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：作為企業(yè)質(zhì)量管理工作的核心，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)的大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，并具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理要求，能夠獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)。

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