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代辦北京順義區(qū)醫(yī)療器械三類許可證條件和辦理步驟 I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京醫(yī)療器械三類許可證代理辦理流程醫(yī)療器械三類許可證是指國家對于高風險醫(yī)療器械實行的嚴格管理制度，包括植入式醫(yī)療器械、人工器官、介入器材等。在北京地區(qū)，醫(yī)療器械三類許可證的代理流程了解相關法規(guī)和標準在申請醫(yī)療器械三類許可證之前，先要對相關的法規(guī)和標準有深入的了解。可以致電咨詢我或者來公司面談。
辦理步驟：
1、?提交申請資料?：申請人需提交相關申請資料到相關部門。
2、?受理申請?：相關部門受理申請人的申請。
3、?現(xiàn)場勘察和產(chǎn)品審核?：相關部門到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核。
4、?頒發(fā)許可證?：審核通過后，準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證?。
申請條件：
1、?企業(yè)法人資格?：申請者需為依法設立的企業(yè)法人。
2、?組織機構(gòu)和人員?：企業(yè)應設有獨立的質(zhì)量管理部門，配備有足夠的專業(yè)技術人員和與產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術負責人。
3、?生產(chǎn)環(huán)境和設施?：應具備與生產(chǎn)三類醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)環(huán)境條件和設施設備，包括無塵車間、特定的溫濕度控制等。
4、?質(zhì)量管理體系?：必須建立并有效實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，符合國家標準的要求。
5、?產(chǎn)品注冊?：企業(yè)生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需事先獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊批準。
6、?售后服務?：應有完善的售后服務和不良事件監(jiān)測及處理機制。
7、?合規(guī)記錄?：無重大生產(chǎn)質(zhì)量和安全事故記錄，遵守相關法規(guī)政策。
辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要達到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢査人員)的備案并且持有證書,
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4、其他相關法律法規(guī)要求。
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