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射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流或電場等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實現(xiàn)皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提拉皮膚組織，或者減少脂肪等作用的產(chǎn)品。復(fù)世認(rèn)證注意到，根據(jù)國家藥局器審中心發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，從2024年4月1日開始，射頻美容儀將正式納入Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
過往大量的家用射頻美容儀產(chǎn)品都是按照“小家電”的市場標(biāo)準(zhǔn)進行管理，市場長期處于混亂狀態(tài)。而據(jù)國家藥局規(guī)定，Ⅲ類醫(yī)療器械管理指植入人體用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。同時Ⅲ類醫(yī)療器械必須要開展人體臨床試驗，這大大提高了射頻美容設(shè)備的市場準(zhǔn)入壁壘。