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射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流或電場(chǎng)等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提拉皮膚組織，或者減少脂肪等作用的產(chǎn)品。復(fù)世認(rèn)證注意到，根據(jù)國(guó)家藥局器審中心發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，從2024年4月1日開(kāi)始，射頻美容儀將正式納入Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
過(guò)往大量的家用射頻美容儀產(chǎn)品都是按照“小家電”的市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，市場(chǎng)長(zhǎng)期處于混亂狀態(tài)。而據(jù)國(guó)家藥局規(guī)定，Ⅲ類醫(yī)療器械管理指植入人體用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。同時(shí)Ⅲ類醫(yī)療器械必須要開(kāi)展人體臨床試驗(yàn)，這大大提高了射頻美容設(shè)備的市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘。
