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快速渠道辦理北京醫(yī)療器械三類許可證時間和要求 I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
在北京辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時間通常是在材料受理后的5個工作日內(nèi)。這是根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程和時限規(guī)定的。申請者需要向北京市藥品監(jiān)督管理局提交相關(guān)申請材料，包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明和學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件等。材料被受理，通常在5個工作日內(nèi)可以完成審批并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。詳情致電咨詢我或者來公司面談。
北京醫(yī)療器械三類許可證要求包括：
1、?企業(yè)法人資格?：申請者需為依法設(shè)立的企業(yè)法人。
2、?組織機構(gòu)和人員?：企業(yè)應(yīng)設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部門，配備有足夠的專業(yè)技術(shù)人員和與產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人。
3、?生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施?：應(yīng)具備與生產(chǎn)三類醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件和設(shè)施設(shè)備，包括無塵車間、特定的溫濕度控制等。
4、?質(zhì)量管理體系?：必須建立并有效實施，符合國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。
5、?產(chǎn)品注冊?：企業(yè)生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需事先獲得的注冊批準(zhǔn)。
6、?售后服務(wù)?：應(yīng)有完善的售后服務(wù)和不良事件監(jiān)測及處理機制。
7、?合規(guī)記錄?：無重大生產(chǎn)質(zhì)量和安全事故記錄，遵守相關(guān)法規(guī)政策。
三類醫(yī)療器械許可證基本條件:
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,
5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持
6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
7.按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢査知道原則》
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