代辦北京醫(yī)療器械經(jīng)營二類三類許可證步驟和要求   I85撥l336打l892 姚經(jīng)理

 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，二類備案，三類經(jīng)營許可證，三類備案，二類備案的企業(yè)需要有專業(yè)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營管理的工作，包括產(chǎn)品采購、庫存管理、銷售管理、物流管理等；而三類經(jīng)營許可證的企業(yè)需要有專業(yè)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營管理的工作，包括產(chǎn)品采購、物流管理等。那么，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理呢？ 詳情致電咨詢我或者來公司面談。

申請辦理三類醫(yī)療器械許可證步驟:

1.準(zhǔn)備申請材料:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)規(guī)定，準(zhǔn)備好相關(guān)的申請材料，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品質(zhì)量營理體系文件、產(chǎn)品注冊證明、產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品使用說明書、生產(chǎn)許可證明等。

2.自查準(zhǔn)備:對企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，確保符合醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理要求，如生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、人員素質(zhì)、質(zhì)量控制、設(shè)備檢測等,

3.咨詢指導(dǎo):可以在中國國家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)的上查詢相關(guān)政策和流程，也可以聯(lián)系北京市食品藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)部門了解詳細(xì)的申請要求和指導(dǎo)。

4.申請遞交:將準(zhǔn)備好的申請材料遞交給北京市食品藥品監(jiān)督管理局或相應(yīng)的區(qū)縣級藥監(jiān)部門

5.審核及評審:申請材料遞交后，相關(guān)部門會進(jìn)行審核和評審，包括對質(zhì)量管理體系的合規(guī)性、產(chǎn)品技術(shù)的合規(guī)性、生產(chǎn)場所的合規(guī)性等方面的審查。

6.報告批準(zhǔn):如果申請符合相關(guān)要求，審核通過后，相關(guān)部門會向申請人頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的具體要求:

1、法定代表人需要提供身份證原件、學(xué)歷證書(高中及以上)

2、一名企業(yè)負(fù)責(zé)人，工作5年以上，本科以上學(xué)歷(醫(yī)療器械相關(guān):指機械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗、物理、計算學(xué)、材料、自動化、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信

息等)，要提供學(xué)歷證明及身份原件、社保扣款清單

3、一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，工作5年以上，本科以上學(xué)歷(臨床醫(yī)學(xué):指臨床醫(yī)學(xué)(含醫(yī)療)、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合)，要提供學(xué)歷證明及身份證原件、款清單

4、另提供三名專職工作人員(中專或高中以上學(xué)歷)，要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社保扣款清單

5、五個人必須在公司買社保、簽訂勞動合同(交復(fù)印件驗原件)、定期做類培訓(xùn)并提供紙質(zhì)的考核

6、五個人的體檢報告(需要到當(dāng)?shù)氐娜壖椎柔t(yī)院做入職體檢)

7、看場地時5個人到場(需要現(xiàn)場簽字、面談、驗證件原件及拍照)

服務(wù)單位：北京經(jīng)典世紀(jì)集團有限公司

單位地址：北京市朝陽區(qū)建國路88號SOHO現(xiàn)代城B座

服務(wù)理念：以客為本、以質(zhì)求存、以優(yōu)取勝、以精圖新