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辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的手續(xù)要求資料？I37電話I68O苑佳俊48O6。
醫(yī)療器械作為重要的健康工具，對于人體健康至關重要，隨著越來越多醫(yī)療器械參與到生命救治中，我國對醫(yī)療器械經(jīng)營生產(chǎn)的管理也日趨嚴格，尤其是具有高風險性的三類醫(yī)療器械。那么在北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在辦理三類資料器械經(jīng)營許可證的時候需要注意哪些事項。我們一起來看！
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件？
（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
同時從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需資料？
（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件（二）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；（五）主要經(jīng)營設施、設備目錄；（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；（八）經(jīng)辦人授權文件。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。更多內(nèi)容搜索苑佳俊，私聊。