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快速辦理北京各區(qū)醫(yī)療器械二類三類許可證條件 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
北京辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證都有哪些要求?醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證，是指從事二類、三類醫(yī)療器械批發(fā)或者零售活動的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)許可后方可經(jīng)營。那么辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件? 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理機構或者人員，應當與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應;具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營范圍和敗存條件，具有對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者人員。詳情致電咨詢我或者來公司面談。
北京二類醫(yī)療器械備案申請條件:
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備,
4、應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等:
5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持.
申請辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料:
1，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請表
2.營業(yè)執(zhí)照復印件 (交驗原件) ;
3，法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份復印件、學歷證書復印件， (交驗原件)
4，組織機構與部門設置說明;
5.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖 (注明面積)、 庫房的房產(chǎn)證及租房合同復印件(委托敗存的，應提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件，被委托方的《二類醫(yī)療聚械經(jīng)營備案憑證》復印件)
6，經(jīng)營設施、設備目錄;
7，經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄:
8，計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
9，非法人遞交材料時，企業(yè)應當提交。
服務單位：北京經(jīng)典世紀集團有限公司
單位地址：北京市朝陽區(qū)建國路88號SOHO現(xiàn)代城B座
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