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辦理北京醫(yī)療器械三類許可證要求和費用要多少 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性 的品類，嚴格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，但是對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說，很多基礎(chǔ)性問題還不能 掌握，今天我們就來看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有哪些？又該如何申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可！詳情流程可以致電咨詢我或者來公司面談。
二、三類醫(yī)療器械許可證辦理條件：
1.要求公司的經(jīng)營規(guī)模與企業(yè)注冊資本的規(guī)模相適應，并有與其規(guī)模相適應的設(shè)備、倉儲設(shè)施與場所，經(jīng)營場所的面積應當符合產(chǎn)品的使用要求。
2.應當有與其經(jīng)營產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務相適應的專業(yè)知識與管理經(jīng)驗，并能夠熟練操作所經(jīng)營的產(chǎn)品。
3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。
4.有相關(guān)業(yè)務范圍，公司的經(jīng)營范圍應包括三類醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。
5.有明確的各項管理制度，有落實執(zhí)行人員及檢驗人員名單和技術(shù)負責人，并有相應的工作職責，建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量保證體系規(guī)范，保證這些制度能夠有效執(zhí)行。
北京二類三類醫(yī)療器械備案許可辦理條件：
1、經(jīng)營場所面積不少于30平米，庫房面積不少于40平米。經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫，冷庫的容積不少于20立方米。
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)學歷或者職稱。
3、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、驗收，保管，出庫質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
處理程序
1、網(wǎng)上申報：企業(yè)登陸《北京市政務服務》網(wǎng)站，進入“申報材料”一欄，按“我要申請”進行申報。
2、在線受理：企業(yè)根據(jù)網(wǎng)頁提示，將所提交的申請資料提交網(wǎng)上受理。
3、網(wǎng)上預審：由政務中心的工作人員對所提交的資料進行預審，經(jīng)初審合格的，即可進入辦理現(xiàn)場。
4、現(xiàn)場審核：工作人員對所申報的項目進行現(xiàn)場審核，并根據(jù)審核結(jié)果，對所申報的項目資料進行全面評估。
5、審查決定：審查后，該行政許可決定符合相關(guān)條件，將被批準。
6、領(lǐng)證：公司接到行政許可的決定，到公司去領(lǐng)證就可以了。
服務單位：北京經(jīng)典世紀集團有限公司
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