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北京公司申請醫(yī)療器械三類備案多久可以完成 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
辦理醫(yī)療器械三類許可證的時(shí)間是根據(jù)具體情況而定，無法一概而論。不同企業(yè)的申請材料準(zhǔn)備情況、資金投入、政府部門審批效率等因素都會影響辦理時(shí)間的長短。下面我們就從一般情況來分析。一般來說，辦理醫(yī)療器械三類許可證主要經(jīng)歷以下流程：準(zhǔn)備材料、遞交申請、初審、現(xiàn)場審核、報(bào)告評估、評審會、審核意見反饋、補(bǔ)正材料、再次評審、發(fā)證等環(huán)節(jié)。先，準(zhǔn)備材料需要企業(yè)提供相關(guān)的法人身份證明、生產(chǎn)場所租賃合同、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程等一系列必備材料，詳情辦理流程致電咨詢我或者來公司面談。
辦理醫(yī)療器械許可證所需的資料:
1《醫(yī)療器械許可證申請表》:
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明:
4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖:
5、房屋租賃合同
6.所經(jīng)營的器械的產(chǎn)品證書以及目錄
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度:
8、其他證明材料。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求:
1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué):有1人為質(zhì)量管理人，大之以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱
3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877需要提供不少于100平使用面積辦公室40平米倉庫3
4、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
5、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米:
6、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。
8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。
9、經(jīng)營亞類、T類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
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