在北京大興辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要多久和要求    I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理

    我公司主要經(jīng)營(yíng)代辦北京醫(yī)療器械公司注冊(cè),北京三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè),北京二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證,北京食品經(jīng)營(yíng)許可證,北京醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案,北京輻射安全許可證等資質(zhì)專(zhuān)項(xiàng)審批服務(wù)醫(yī)療器械是醫(yī)院必備的器材，如果你經(jīng)營(yíng)的是醫(yī)療器械那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是必備資質(zhì)，那么如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？詳情致電咨詢(xún)我或者來(lái)公司面談。

申請(qǐng)醫(yī)療器械備案憑證的具體程序: 
1、到工商行政管理部門(mén)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，個(gè)體工商戶不得辦理備案憑證。 
3.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。 
4.在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上使用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)賬戶，在線申報(bào)。 
5.在線提交《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》所需的電子資料。 

辦理三種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證準(zhǔn)備必要的處理資料:
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》； 
(2)資格證書(shū)； 
(3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件； 
(4)質(zhì)量管理人員證書(shū)； 
(5)售后服務(wù)人員資格證書(shū)。 

1.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)營(yíng)者攜帶上述材料到當(dāng)?shù)厥屑?jí)人民政府食品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 
2.管理部門(mén)受理資料，30個(gè)工作日內(nèi)審核，必要時(shí)組織審核； 
3.符合條件的，管理部門(mén)發(fā)行醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證，不符合條件的，管理部門(mén)不予許可，書(shū)面說(shuō)明理由。 

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下要求： 
1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn); 2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng); 
2、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉(cāng)庫(kù)，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。 
3、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877需要提供不少于100平使用面積辦公室40平米倉(cāng)庫(kù)。 
4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉(cāng)庫(kù)面積80平米 
5、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米; 
6、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。 
8、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。 經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米， 庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

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