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申請(qǐng)北京醫(yī)療器械二類(lèi)三類(lèi)備案許可證流程說(shuō)明 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
醫(yī)療器械可以分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi):一類(lèi)醫(yī)療器械公司不需要申請(qǐng)?jiān)S可，和一般公司
無(wú)異;只能經(jīng)營(yíng)普通的醫(yī)療器械設(shè)備。二類(lèi)醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案不允許從事三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù);三類(lèi)醫(yī)療器械公司不可從事二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可兼營(yíng)但均需進(jìn)行另外申辦；有需要辦理北京醫(yī)療器械二類(lèi)三類(lèi)備案的老板可以致電咨詢(xún)我或者來(lái)公司面談。
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案的前提條件：
1、個(gè)體戶(hù)不能辦理，只有公司類(lèi)型的才能辦理；
2、二類(lèi)醫(yī)療器械備案，經(jīng)營(yíng)范圍里面需要要有第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的范圍，如果沒(méi)有就要變更經(jīng)營(yíng)范圍；
3、還得有醫(yī)療器械相關(guān)人員；
4、有實(shí)際地址有庫(kù)房等；
5、審批相關(guān)的規(guī)章制度。
三類(lèi)醫(yī)療器械備案要求：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米;
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
辦理材料：
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2.相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面圖，房產(chǎn)證明文件或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)
復(fù)印件
4.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
5.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
6.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
7.經(jīng)辦人授權(quán)證明
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