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北京醫(yī)療器械二類三類許可證辦理流程和步驟說(shuō)明 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，即符合產(chǎn)品儲(chǔ)存和經(jīng)營(yíng)要求的場(chǎng)地、醫(yī)療器械相關(guān)人員、健全并且符合要求和企業(yè)實(shí)際需求的企業(yè)運(yùn) 系、具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理一般分為幾個(gè)流程：準(zhǔn)備階段、申報(bào)階段、審核階段、公示階段、頒發(fā)證件階段。準(zhǔn)備階段即企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)條件和資料的 報(bào)階段即通過(guò)各種途徑進(jìn)行申報(bào)、審核階段分為資料審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩部分，也就是對(duì)企業(yè)軟件和硬件進(jìn)行核對(duì)和符合性審查，如果上述幾步通過(guò)審核 公示階段就是接受社會(huì)監(jiān)督、通過(guò)上述幾個(gè)階段并且沒有問(wèn)題后就可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了，詳情致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料：
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份Z明、學(xué)歷或者職稱Z明復(fù)印件
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)Z明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)；
2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))；、
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方；
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