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代理北京醫(yī)療器械銷售二類備案流程和要求 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
從事醫(yī)械經(jīng)營的小伙伴對于二類醫(yī)療器械備案辦理 應(yīng)該都不陌生，我們都知道作為醫(yī)療器械產(chǎn)品中風(fēng)險程 度較高，直接或間接影響人民生命健康的二類醫(yī)療器械 需要進(jìn)行備案管理，那么怎么才能知曉自己經(jīng)營的產(chǎn)品 是否屬于二類醫(yī)療器械？又有哪些需要重點注意的事情？我們就來一起了解下北京地區(qū)二類醫(yī)療器械備案要求！詳情致電咨詢我。
二類醫(yī)療器械備案辦理需要準(zhǔn)備以下資料：
1、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗原件)；
2、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；
3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；
5、擬辦企業(yè)經(jīng)營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議 (附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件；
6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件、工作程序（體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；
7、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
8、其他證明材料。
對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)；
2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；、
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；
如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可
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